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Does the "Doc Fix" Bill Help Telemedicine and Telehealth?

by System Administrator - Thursday, 23 April 2015, 8:16 PM
 

Does the "Doc Fix" Bill Help Telemedicine and Telehealth?

In a word: yes.  Telemedicine was one of the many beneficiaries of changes introduced by the so-called “doc fix” bill, formally titled the Medicare Access and CHIP Reauthorization Act (H.R. 2). The legislation was passed by Congress on April 15, 2015 and signed into law by the President on April 16, 2015. It introduces sweeping changes to the reimbursement methodologies and financing of health care in the United States, including a notable shift away from the traditional fee-for-service model and towards accountable care organizations (ACOs), risk-based payment, and a focus on quality and population health.

As organizations embracing telemedicine recognize, these new payment models are ideally suited to the improved access, quality and care management offered by telemedicine technologies. The Act is a signal to the provider community that embracing innovative care delivery, such as telemedicine and telehealth, is an important step to positioning your organization to best capture these new payment opportunities.

But the Act also includes specific provisions benefiting telehealth and remote patient monitoring (RPM), particularly for the Medicare program. It states: 

  • Telehealth and remote patient monitoring are expressly recognized as, and included in the definition of, “Clinical Practice Improvement Activities” along with care coordination, population health management, and monitoring of health conditions.
  • New “Alternative Payment Models” may include payment for telehealth services, even if the service is not otherwise covered by the traditional Medicare program (42 U.S.C. 1395(m)).
  • The GAO is required to conduct a study on telehealth and the Medicare program, publishing the report no later than April 2017. Specifically, it states:

STUDY ON TELEHEALTH SERVICES. The Comptroller General of the United States shall conduct a study on the following:

How the definition of telehealth across various Federal programs and Federal efforts can inform the use of telehealth in the Medicare program under title XVIII of the Social Security Act (42 U.S.C. 1395 et seq.).

Issues that can facilitate or inhibit the use of telehealth under the Medicare program under such title, including oversight and professional licensure, changing technology, privacy and security, infrastructure requirements, and varying needs across urban and rural areas.

Potential implications of greater use of telehealth with respect to payment and delivery system transformations under the Medicare program under such title XVIII and the Medicaid program under title XIX of such Act (42 U.S.C. 1396 et seq.).

How the Centers for Medicare & Medicaid Services monitors payments made under the Medicare program under such title XVIII to providers for telehealth services.

  • The GAO is required to conduct a second study on remote patient monitoring and the Medicare program, publishing the report no later than April 2017. Specifically, it states:

 STUDY ON REMOTE PATIENT MONITORING SERVICES. The Comptroller General of the United States shall conduct a study:

of the dissemination of remote patient monitoring technology in the private health insurance market;

of the financial incentives in the private health insurance market relating to adoption of such technology;

of the barriers to adoption of such services under the Medicare program under title XVIII of the Social Security Act;

that evaluates the patients, conditions, and

clinical circumstances that could most benefit from remote patient monitoring services; and

that evaluates the challenges related to establishing appropriate valuation for remote patient monitoring services under the Medicare physician fee schedule under section 1848 of the Social Security Act (42 U.S.C. 1395w–4) in order to accurately reflect the resources involved in furnishing such services.

REMOTE PATIENT MONITORING SERVICES.— The term ‘‘remote patient monitoring services’’ means services furnished through remote patient monitoring technology.

REMOTE PATIENT MONITORING TECHNOLOGY.— The term ‘‘remote patient monitoring technology’’ means a coordinated system that uses one or more home-based or mobile monitoring devices that automatically transmit vital sign data or information on activities of daily living and may include responses to assessment questions collected on the devices wirelessly or through a telecommunications connection to a server that complies with the Federal regulations (concerning the privacy of individually identifiable health information) promulgated under section 264(c) of the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, as part of an established plan of care for that patient that includes the review and interpretation of that data by a health care professional.

The Act contains many provisions intended to promote innovation and care delivery by catalyzing health care organizations to invest in and use the powerful telemedicine tools and technologies available in the marketplace. This vision is consistent with prior surveys of health care executive leadership. By continuing to develop their telemedicine programs and pursuing new payment options, leaders are showing they know that their smartest play is to be ready for the law to catch up — because it will.

Are you interested in learning more about telemedicine business models and new payment opportunities? Foley offers opportunities to get up to speed with the latest developments:

Online Resources

For more information on telemedicine, including publications, presentations and other materials, visit www.foley.com/telemedicine.

 Link: http://www.healthcarelawtoday.com

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Dolor músculo esquelético ¿cómo abordarlo?

by System Administrator - Tuesday, 14 July 2015, 12:52 AM
 

Dolor músculo esquelético ¿cómo abordarlo?

Asociación Latinoamericana de Medicina Ortopédica (Argentina)

Fuente: IntraMed

La creación de una sociedad científica orientada al abordaje basado en evidencias de la patología músculo-esquelética, uno de los problemas de mayor prevalencia mundial. IntraMed entrevista a su vicepresidente, el Dr. Emilio Pastor para conocerla en profundidad. Usted encontrará en sus opiniones conceptos de alta relevancia que modificarán su práctica cotidiana.

La LAOM Argentina es la filial en la Argentina de la AAOM (American Association of Orthopaedic Medicine). Es una organización sin fines de lucro que provee información y programas de educación sobre el diagnóstico correcto y tratamientos integrales no quirúrgicos de los problemas músculo-esqueléticos.

Junto a la AAOM promovemos el desarrollo de la Medicina Ortopédica enseñándoles a los médicos técnicas diagnósticas y tratamientos no quirúrgicos integrales que incluyen inyecciones regenerativas (proloterapia, plasma rico en plaquetas), técnicas osteopáticas, ejercicios  terapéuticos e intervenciones nutricionales, farmacológicas y posturales.

Los métodos de diagnóstico y tratamiento de la LAOM Argentina son efectivos en dar alivio tanto para los dolores agudos como para los crónicos que provengan de la columna cervical (cervicalgias), de la columna dorsal (dorsalgias), de la columna lumbar y de la región sacroilíaca (lumbalgias), de los miembros superiores (omalgias, codos de tenista /golfistas, rizartrosis, túnel carpiano, etc.) y de los miembros inferiores (coxalgias, pubalgias, síndrome patelofemoral, gonartrosis, tendinosis, esguinces, fasciosis plantar, etc.).

VISIÓN Crear una organización mundial junto a la AAOM que difunda, enseñe, entrene y publique nuestro enfoque y manejo integral de los problemas músculo-esqueléticos.

MISIÓN LAOM Argentina es una organización sin fines de lucro dedicada a la educación médica en el diagnóstico y tratamientos no quirúrgicos de los dolores músculo-esqueléticos. LAOM Argentina junto a la AAOM promueven la colaboración trans-disciplinaria y crean una conciencia pública de nuestro enfoque integral.

Entrevista al vicepresidente de LAOM Argentina, Dr. Emilio Pastor

¿Cuáles son los orígenes y los objetivos de la LAOM Argentina?

La LAOM Argentina es la filial en Argentina de la American Association of Orthopaedic Medicine (AAOM). Estas entidades son organizaciones sin fines de lucro destinadas a la educación médica en el diagnóstico y tratamiento no quirúrgicos de los dolores músculo-esqueléticos. Tienen el objetivo de promover, enseñar y divulgar este enfoque entre los médicos y el público en general. Se hace hincapié en recuperar la habilidad semiológica para el diagnóstico de estos problemas de salud.

Así, la semiología minuciosa es nuestro principal elemento diagnóstico, utilizando los métodos complementarios de una forma racional y mesurada.  Dentro de las habilidades de que enseñan, la Proloterapia y las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) son las más importantes. Estos procedimientos son englobados dentro de lo conoce como inyecciones de regeneración. La sociedad promueve la investigación de estas técnicas.

¿Cuál es la relevancia epidemiológica de los problemas músculo-esqueléticos en la actualidad?

El dolor en general y el dolor músculo esquelético en particular, constituyen uno de los principales motivos de consulta ambulatorio. En cuanto a este último, trabajos recientes muestran que entre el 15 y el 20% de las consultas en medicina general son por dolores músculo-esqueléticos. Debido a que la expectativa de vida cada vez es mayor, es esperable que la prevalencia de estos problemas y el costo en salud y económico que generan continuará aumentando en los próximos años. 

Se sabe que el dolor repercute negativamente en las actividades de la vida diaria (AVD), en el sueño nocturno y en el funcionamiento del individuo en la sociedad. El dolor crónico genera discapacidad. Es muy frecuente que estas personas consulten a varios médicos y, también, debido a que no encuentran solución a sus problemas, a personas que no son médicos. Esta situación genera, por supuesto muchos tratamientos distintos y desgraciadamente al abuso de analgésicos antiinflamatorios, con los problemas que ello genera.  La falta de un diagnóstico funcional útil y el dolor per se, generan ansiedad tanto en el paciente como en su núcleo familiar. Además, cuando el dolor se torna crónico es probable que se asocie a depresión.

Como si esto fuera poco, es habitual ver en las consultas que el paciente llega con una pesada bolsa de estudios por imágenes pero sin un diagnóstico funcional. Esta situación, lejos de ayudar, en muchas ocasiones ha contribuido (junto a las sentencias negativas de profesionales de la salud como a las opiniones emitidas con liviandad por el círculo en el que se mueve la persona) a aumentar las expectativas negativas y ha amplificado su dolor. Es así que esta persona y su familia, llegan con gran frecuencia al consultorio con gran desconfianza y, en ocasiones, observando atentamente con cierto desdén al médico como si por dentro pensaran: “¿y ahora qué me van a decir?”

¿Cuáles son las causas relativas al estilo de vida contemporáneo que los producen?

"La sobrecarga mecánica y la propiedad viscoelástica del colágeno"

Esta es una pregunta muy interesante y para responderla bien haré alusión a dos conceptos: la sobrecarga mecánica y la propiedad viscoelástica del colágeno. La sobrecarga mecánica ocurre cuando existe un disbalance entre una carga mecánica (por ej. levantar un objeto) y la capacidad de nuestro sistema para adaptarse a esa carga (en este caso el sistema osteo-mio-neuro-articular). Es así que una sobrecarga ocurre cuando la carga mecánica aumenta por sobre la capacidad del sistema y/o cuando la capacidad de dicho sistema disminuye. Esto último ocurre con la falta de entrenamiento físico y con el envejecimiento, para citar algunos ejemplos.

El colágeno (que recordemos que es el tejido estructural de todo el sistema osteomioarticular), por su parte, se comporta ante una carga dinámica (como puede ser caminar, saltar, correr) en forma elástica, es decir se deforma y recupera su forma.

Desde un punto de vista evolucionista, el tejido conectivo está preparado para el movimiento. Por otra parte, cuando la carga es estática (por ejemplo, estar sentado en una silla detrás de un monitor 8 horas), el tejido conectivo se comporta en forma viscosa y se empieza a deformar, los ligamentos se relajan y los discos intervertebrales se aplastan y deshidratan. Esta carga estática, aunque parezca menos nociva, es terriblemente dañina para el tejido conectivo y genera lesiones.

Así, desde el punto de vista biomecánico podemos afirmar que el sedentarismo y el mantenimiento de posturas estáticas son las que más problemas producen en el sistema osteomioarticular en la población en general.

Esta situación ha sido confirmada por estudios epidemiológicos que así lo demuestran. La solución al problema sería aumentar la actividad física para entrenar nuestro sistema osteomioneuroarticular y evitar las cargas estáticas. Los ejemplos más claros son los dolores lumbares y cervicales.

También debemos mencionar aquí que otras lesiones como las deportivas y las de personas que usan herramientas o las amas de casa que retuercen los trapos pueden ser producidas por sobreuso ante una actividad repetitiva. La clave es identificar las sobrecargas mecánicas estáticas y dinámicas y trabajar sobre ellas.

¿Cuáles son sus modos clínicos de presentación más frecuentes?

El síntoma más prevalente del aparato locomotor es la lumbalgia que afecta al 60 al 80% de la población en algún momento de su vida. Los estudios señalan que el 3 al 4% de los adultos jóvenes (menores de 45 años) y que el 5 al 7% de los adultos de más de 45 años están crónicamente discapacitados por dolor lumbar bajo.

En cuanto al dolor cervical se sabe que entre 30 y el 40% de la población presentará un episodio de dolor cervical en algún momento de su vida. En un tercio de los casos los síntomas persistirán por más de 6 meses o serán de carácter recidivante.

En el consultorio se ven frecuentemente también problemas vinculados a los miembros inferiores y a los superiores.

Es fundamental tratar de distinguir si el dolor es mecánico o inflamatorio, el factor de perpetuación y el precipitante del problema. También, es útil, para su estudio intentar identificar cuáles son los componentes que predominan más en el dolor: el miofascial (de músculos y fascias), el articular, el neural y el visceral, así como identificar tanto los fenómenos de sensibilización periférica como central que amplifican los síntomas.

¿Cuál es el estado actual del abordaje de estos problemas en el mundo real y en qué medida se fundamentan en evidencias científicas?

"Mayormente el abordaje de estos problemas se realiza bajo un paradigma reduccionista estructural"

Desafortunadamente, mayormente el abordaje de estos problemas se realiza bajo un paradigma reduccionista estructural que deriva en soluciones quirúrgicas sobreindicadas bajo el imaginario médico y de la población de que así se alivia el dolor. Además, el “pensamiento mágico” sumado a la ansiedad por resolver el problema lleva a los pacientes a optar por soluciones quirúrgicas.

Básicamente, lo que ocurre en muchos consultorios (y aclaro aquí que no en todos), a modo de ejemplo, es lo siguiente: primero, el paciente consulta por un dolor en su rodilla izquierda; segundo, tras una anamnesis telegráfica y un examen físico fugaz y superficial el médico indica algún analgésico, sesiones de kinesiología y estudios por imagen; tercero, el paciente vuelve con el estudio que “diagnostica certeramente” el problema (para ese entonces el paciente ya leyó el informe, habló con sus familiares, vecinos y consultó con “Dr. Google”; cuarto, ya con el “diagnóstico” objetivable en la imagen el médico indica más sesiones de kinesiología, tal vez algún calzado y según lo que encuentre puede indicarle un estudio más complejo o proponerle algún tipo de cirugía; quinto, el paciente siente que tiene un problema sumamente grave que en algún momento requerirá cirugía y que es sólo cuestión de tiempo.

"Gran parte de los procedimientos quirúrgicos no están basados en evidencias científicas"

Se sabe también que gran parte de los procedimientos quirúrgicos no están basados en evidencias científicas. Más aún, recientemente el portal español nogracias.eu publicó un artículo donde detalla los cinco procedimientos que con frecuencia suelen ser innecesarios, de alto costo y que pueden perjudicar al paciente:

  1. La vertebroplastia
  2. Las reparaciones del manguito de los rotadores en pacientes de edad avanzada
  3. Las intervenciones de fractura de clavícula en adolescentes
  4. Las intervenciones del ligamento cruzado anterior en individuos de bajo riesgo
  5. Las extirpaciones quirúrgicas de meniscos rotos.

Por supuesto, que aclaro aquí que, en pacientes seleccionados, las intervenciones quirúrgicas son necesarias. El problema es la sobreindicación de las mismas.

¿Cuál es el modelo conceptual más apropiado para abordarlos: el del daño estructural o el biomecánico?

El modelo conceptual más apropiado para abordar estos problemas es el biomecánico ya que los daños estructurales (lesiones) sobrevienen por disfunciones biomecánicas. Así, existe un período asintomático o paucisintomático de disfunción donde no hay daños estructurales, pero que si la disfunción (problema biomecánico) persiste terminará ocasionándolos. En este sentido, el modelo biomecánico nos permite estudiar las causas de la sobrecarga mecánica. Si trabajamos solo sobre el daño estructural solo veremos la consecuencia final del proceso y nos perderemos de diagnosticar un gran número de pacientes con dolor mecánico que aún no tienen lesiones. Además, el modelo biomecánico, nos permite detectar por qué ciertos pacientes no resuelven su problema.

Sin embargo, quiero remarcar también que si exageramos nuestra visión biomecánica sin el adecuado matiz de una evaluación psicológica teniendo en cuenta también la influencia de los factores sociales, espirituales y culturales, caeremos también en una visión un poco más ampliada que la del modelo estructural, pero reduccionista al fin. Dentro de la evaluación del paciente, la biomecánica es sólo una parte más a analizar.

¿Cuál es su opinión respecto del uso generalizado del diagnóstico por imágenes en esta clase de problemas?

"Existe con los métodos por imágenes una falsa ilusión de certeza diagnóstica"

Los estudios por imágenes pueden detectar algunos problemas estructurales, sin embargo rara vez detectan problemas funcionales. El uso exagerado de estos métodos, lejos de ayudar, pueden ser perjudiciales.

Un ejemplo típico es el uso de la resonancia para el dolor lumbar sin banderas rojas ni signos de radiculopatía. Se sabe que en personas de más de 40 años, la mitad tendrá imágenes compatibles con patología discal en la columna. Así, si a una persona cuyo dolor semiológicamente es típicamente miofascial del cuadrado lumbar se le practica una resonancia y se encuentra una pequeña protrusión discal, es altamente probable que se atribuya el dolor a ese hallazgo radiológico. No es que no exista la protrusión, es que la protrusión no es el problema, no es la que origina el dolor. Esta situación es sumamente frecuente y alarmante ya que genera por un lado gran ansiedad en el paciente y su grupo familiar y aumenta las chances a que se someta o a algún bloqueo o a alguna cirugía. 

"Con las imágenes muchas veces se intenta suplir el déficit de tiempo y la incapacidad de tolerar la incertidumbre"

Existe con los métodos por imágenes una falsa ilusión de certeza diagnóstica, como si la resonancia mágicamente dictaminara. Con las imágenes muchas veces se intenta suplir el déficit de tiempo y la incapacidad de tolerar la incertidumbre  propia de la práctica de la Medicina. La realidad es que las imágenes rara vez brindan certezas diagnósticas, si pueden evaluar algún daño estructural puntual. En patología músculo esquelética la mayoría de los diagnósticos se realizan en el consultorio escuchando, preguntando, revisando, pensado e interconsultando a algún colega avezado si es necesario. Los diagnósticos deben ser funcionales y las imágenes pueden colaborar para visualizar algún daño estructural.

 

¿Qué es la Proloterapia?

La Proloterapia (terapia de proliferación) es un tratamiento de inyecciones para reparar el tejido conectivo mediante la introducción de una sustancia en el sitio de la lesión. Por definición, no se usa material biológico por lo que las soluciones utilizadas en proloterapia no contienen nada de las personas que son inyectadas. La solución más utilizada en Proloterapia es la dextrosa. Esta técnica se encuentra incluida actualmente dentro de las terapias de inyecciones de regeneración junto con el plasma rico en plaquetas y la inyección de células madre. En estas últimas técnicas se inyecta material autólogo. El tratamiento con células madre para patología osteomioarticular se encuentra en investigación.

Básicamente lo que se busca hacer con la Proloterapia es generar un proceso inflamatorio en un tendón o ligamento degenerado (tendinosis o ligamentosis) y mediante esa inflamación inducir la reparación del tejido dañado. En sí, el principio es lógico y simple: “inflamar para reparar”.

La Proloterapia no es una técnica nueva. Surgió en Estados Unidos en el siglo pasado. El primer libro sobre esta técnica denominado “Ligament and tendon relaxation treated by Prolotherapy” data de 1956 y su autor fue el Dr. George S. Hackett. Con el correr de los años la técnica fue variando, se fue puliendo y extendiendo. Numerosos centros en el mundo la están aplicando y están haciendo trabajos de investigación al respecto.

¿Hasta qué punto está respaldada por evidencias científicas?

Hay cada vez más trabajos publicados al respecto. Algunos con mayor calidad metodológica que otros. El problema es realizar un diseño de investigación bueno, ya que es difícil generar un placebo en un paciente al que se le inyecta una sustancia. Sin embargo, esto no ha sido, ni debe ser, un impedimento para que avance la investigación.

Al momento la Proloterapia tiene trabajos con nivel de evidencia I en artrosis de rodilla, epicondilosis (codo de tenista), enfermedad de Osgood-Schlatter y artrosis de manos; nivel de evidencia II en dolor lumbar bajo, disfunción sacroilícaca, coccigodinia, fasciosis plantar, disfunción de la articulación témporo-mandibular, tendinosis del Aquiles, pubialgia por tendinopatía, laxitud del ligamento cruzado anterior y tendinopatía patelar.

¿Cuál es la formación necesaria para que un profesional se encuentre capacitado para aplicarla?

La Proloterapia es una técnica médica mínimamente invasiva que, para poder realizarla correctamente, requiere de años de formación para dominarla. Este entrenamiento es fundamental para que este tratamiento sea efectivo y seguro y dé el resultado que se espera a los pacientes.

Si bien la Proloterapia puede ser una excelente y eficaz herramienta para “curar” y otras veces para aliviar diferentes dolencias musculoesqueléticas, los médicos (requisito sine qua non) que la practiquen deben estar entrenados para seleccionar qué pacientes podrán beneficiarse con el tratamiento, con qué frecuencia debe realizarse el mismo y conocer, por supuesto, la técnica apropiada. Si bien los efectos secundarios no son frecuentes, los mismos existen y se minimizan con el entrenamiento. Se remarca que si bien los principios por los que se rige esta técnica son simples, no es aconsejable realizarla sin la adecuada formación.

Existen diferentes sociedades y universidades que dictan cursos teórico-prácticos rigurosos para la formación en Proloterapia. Éstas, al finalizar el entrenamiento otorgan las certificaciones correspondientes que acreditan el conocimiento de la técnica. Estos certificados de acreditación dan un aval al médico y brindan tranquilidad a los pacientes, quienes pueden comprobar que el profesional está formado en Proloterapia. Entre estas entidades destacamos a la American Association of Orthopedic Medicine (AAOM), a la Universidad de Madison en Wisconsin a través de laHackett Hemwall Foundation y a laLAOM Argentina. Los cursos de formación de la LAOM Argentina son homologables a las de la AAOM obteniendo la certificación por ambas sociedades.

Dr. Emilio Pastor
Docente de la 1° Cátedra de Clínica Médica. Universidad Nacional de Rosario (UNR)
Vicepresidente de la LAOM Argentina
@EmilioAugustoP
ideasmedicas.com
Correo electrónico: ea_pastor@yahoo.com.ar

Link: http://www.intramed.net

 

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Dr. Sarfaraz Niazi: Flexibility Is Key To Innovation

by System Administrator - Sunday, 12 October 2014, 2:46 PM
 

The Most Interesting Man Revolutionizing The Health World

 

Nicole Fisher | Contributor

He wrote his first world-renowned book at the age of 26. On weekends he recites love poems (ghazals) on Voice of America. He casually – and humbly – references his more than 70 patents that range from aging wine to chewing gum to bioreactors to air scrubbing systems at his infamous Chicago wine parties. And his mustache rules his twitter feed. In 2013 he was awarded the Star of Distinction, the highest civil award by the Government of Pakistan, for his inventions that are making significant impact in developing countries. He has written over 50 books, well over 100 research papers, and hundreds more articles in the field of science, philosophy, rhetoric, poetry and religion, drawing thousands of hits per day on his blog. Dr. Sarfaraz Niazi might just be the most interesting man in the world, but he is certainly the most interesting man pursuing biosimilars in the United States.

 

Dr. Sarfaraz Niazi

 Throughout his career his driving principle has been to make things simpler. He did this while at Abbott Labs, as a former tenured professor at the University of Illinois at Chicago (UIC), in developing countries, and presently in his independent career at Therapeutic Proteins International, LLC (TPI) where he is working on biosimilars – or “copies” of current biologic pharmaceuticals that are about to lose their patents. Although only 17 biosimilars have been approved to date worldwide, though none in US, Dr. Niazi and TPI have nine in the pipeline to transform the entire market.   According to photographer Steve Huff, Dr. Niazi is, “An amazing man, in fact the most interesting man in the world!”

Flexibility Is Key To Innovation

When asked his advice to other inventors in a recent interview, Dr. Niazi explained his philosophy that, “You should never get enamored by your thoughts. If the idea does not solve a problem or move the quality of life farther, there are many more things to be invented.” With that mentality, he is filing two products this year alone, similar toAmgen Inc.’s $6 billion molecule white blood count product, due to its expiring patent in the cancer market. Next year, the two molecules he plans to take to market are similar to AbbVie’s expiring $12 billion product Humira.

With movement like that, it’s no wonder Dr. Niazi claims that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is his “friend.” Nevertheless, he notes extreme complications with the rolling submission model, which can cost up to $4 million per submission in fees alone.  Additionally, the four levels of the FDA’s “analytical similarity” benchmarking can be troublesome if one has a new biologic entity. This benchmarking, however, allows scientists and the FDA to work together in a predictable, step-wise fashion to move products to market quickly that have fingerprint-like similarity to existing US-licensed biologic products.

Dr. Niazi’s strategy is to create an analytical and clinical equivalent to biologics with expiring patents, which is preferred even over a Phase 3 clinical trial. By doing this, the cost of production is reduced drastically and the speed of development increases by 2-3 times. Dr. Niazi estimates an overall reduction in production costs for his biosimilars of up to 50% or higher compared to market competitors.

By being flexible, his products are proving to be bio-revolutionary.

Can The United States Catch Up?

Additionally, thanks to the Affordable Care Act (ACA), a shorter licensing path for lower-cost versions of cell-derived drugs is now possible, giving inventors like Dr. Niazi another pathway for approval and distribution.

While he claims that the ACA will not reduce health costs, he does believe that independent shocks to the health market will. By this, he believes that making biosimilars easier, faster, cheaper and better translates directly into his mission of making all things simpler.  Further, cost-effectiveness in the US and European Union (EU) can directly convert into worldwide distribution and scalability that is safe.

Although a friend of the FDA, Dr. Niazi is not hesitant to note the tough decisions US-based companies face to stay in the states. Having FDA approval carries weight around the world, but the financial and regulatory burden can be great for inventors and business owners. In contrast, he asserts that the EU has moved ahead of the rest of the world, with the most established and advanced regulatory framework for the authorization and marketing of biosimilars, which has since been adopted by the World Health Organization (WHO).

Additionally, Dr. Niazi says that it is difficult to raise money in the US. Venture capitalists and corporate investors are less likely to take risk and have notoriously poor track records with the health sector.

 

Investing In The Windy City

In 2003, the TPI founder committed that his work and company would stay in Chicago.  He believed that from creation to manufacturing and testing to going to market, that TPI would excel in the Midwest due to Chicago’s health care ecosystem, experts and manufacturers.

Through a focus on creating “generic equivalents,” Dr. Niazi is proving that TPI can be wildly successful in the Midwest, and further, that in the same way generics revolutionized how people access pharmaceuticals, biosimilars can revolutionize the way those around the world access lifesaving treatments.

As his biosimilars enter the market with FDA approval, the ability of Dr. Niazi to impact the entire health sector grows because his biosimilars can be substituted for its reference product without provider or patient intervention. However, the FDA has not yet finalized these guidelines, and only 17 biosimilars have been approved internationally to date, of which none are by the FDA.

Ultimately, with numerous billion-dollar biologics coming off patent over the next six years, and the exorbitant cost for specialty drugs, the nine biosimilars TPI has in the pipeline stand to make a huge impact in the health sector. While Dr. Niazi could be doing many interesting things these days as an international man of mystery, he has devoted his research, time and energy to bringing high quality, cost-effective treatments to the US, and beyond. So long as he maintains his wine parties and poetry readings, its certain no one will complain.

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